таблицы дно

Выписка из приказа № 305 от 16.10. 1997г

«О нормах отклонения, допустимых при изготовлении ЛС и фасовки промышленной продукции»

1.1 Отклонения, допустимые при физическом контроле.

Развеска порошков на дозы

Общий объем или масса жидкости

Общая масса мазей

Прописанная масса в граммах

Отклонения %

Прописанная масса в граммах

Отклонения %

Прописанная масса в граммах

Отклонения %

свыше

до

±15

свыше

до

свыше

до

0,1

±10

10,0

±10

5,0

±15

0,1

0,3

±5

10,0

20,

±8

5,0

10,0

±10

0,3

1,0

±3

20,

50,

±4

10,0

20,0

±8

1,0

10,0

±3

50,

150,0

±3

20,0

30,0

±7

10,0

100,0

±2

150,0

200,0

±2

30,0

50,0

±5

100,0

250,0

±3

200,0

±1

50,0

100,0

±3

250,0

±2

100,0

±2

 

ЖУРНАЛ

РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКОГО,

ФИЗИЧЕСКОГО И ХИМИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ВНУТРИАПТЕЧНОЙ

ЗАГОТОВКИ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ

ПО ИНДИВИДУАЛЬНЫМ РЕЦЕПТАМ (ТРЕБОВАНИЯМ ЛЕЧЕБНЫХ

ОРГАНИЗАЦИЙ), КОНЦЕНТРАТОВ, ПОЛУФАБРИКАТОВ, ТРИТУРАЦИЙ,

СПИРТА ЭТИЛОВОГО И ФАСОВКИ.

Дата

контроля

№ п/п

Он же № анализа

№ рецепта

Или № требования

Медицинской

организации

№ серии

Состав лекарственного

средства.

Результаты контроля

Фамилия

изготовившего,

расфасо

вавшего

Подпись проверившего

Заклю-

чение

( уд)

или

(неуд)

физиче-

ского

органолепт

ического

качествен

ного

(+)

или (-)

полного химического

(определение подлинности,

Формулы расчета,

плотность,

показатель преломления

ЖУРНАЛ

РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ

«ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ», «ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ»

Дата

получения

Дата

контроля

№ п/п

он же

№ анализа

баллона или

бюретки

Результаты

хлориды

(+)

или

(-)

контроля

сульфаты

(+)

или

(-)

на

соли кальция

(+)

или

(-)

отсутствия

соли аммония

(+)

или

(-)

примесей

восстанав

ливающих веществ

(+)

или

(-)

оксида углеро

да

(+)

или

(-)

Заключение

(уд) или

(неуд)

Подпись проверившего

ЖУРНАЛ

РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПОДЛИННОСТЬ 

Дата

Заполнения

и контроля

№ п/п

( он же

№ анализа)

Наименование

№ серии

№ анализа

Предприятия-изготовителя

или контрольно-

аналитической лаборатории

№ заполняемого штангласса

Определяемое

вещество

(ион)

Результаты контроля

(+)

или

(-)

Подпись

заполнившего

Подпись проверившего

Таблица титров по определяемому веществу.

Титр по определяемому веществу показывает количество определяемого вещества, соответствующее 1мл титрованного раствора.

Раствор NaOH0,1 моль/л

Кислота ацетилсалициловая

0,01802

Кислота аскорбиновая

0,0176

Кислота салициловая

0,0138

Кислота борная

0,006183

Кислота бензойная

0,01221

Кислота глютаминовая

0,0147

Кислота никотиновая

0,0123

Кислота HCI 8,3%

0,044

Дибазол

0,02445

Димедрол

0,02918

Папаверина гидрохлорид

0,03758

Новокаин

0,02728

Кодеина фосфат

0,02121

Тиамина бромид

0,04352

Фенобарбитал

0,02312

Этилморфин гидрохлорид

0,03858

Дикаин

0,03008

Пилокарпин гидрохлорид

0,02447

Эфедрин гидрохлорид

0.02017

Мезатон

0,02037

Раствор HCI 0,1 моль/л

Гексаметилентетрамин

0,0140

Барбитал-натрий

0,02062

Кодеин

0,0317

Кофеин-бензоат натрия

0,024

Натрия бензоат

0,01441

Натрия гидрокарбонат

0,0084

Натрия салицилат

0,01601

Натрия тераборат

0,01907

Аммиак

0,0017

Сульфацил-натрий

0,0254

Ртути окись желтая

0,0254

Раствор Na2S2O30,1 моль/л

Йод

0,0127

Раствор J20,1моль/л

Анальгин

0,0176

Антипирин

0,009411

Кислота аскорбиновая

0,0088

Фурацилин

0,004954

Натрия тиосульфат

0,0248

Раствор AgNO3 0,1 моль/л

Димедрол

0,02918

Дикаин

0,03008

Мезатон

0,02037

Эфедрин гидрохлорид

0.02017

Пилокарпин гидрохлорид

0,02447

Папаверина гидрохлорид

0,03758

Новокаин

0,02728

Калия бромид

0,0119

Натрия бромид

0,01029

Калия иодид

0,0166

Натрия иодид

0,0149

Натрия хлорид

0,005844

Тиамина бромид

0,02176

Тиамина хлорид

0,0168

Калия хлорид

0,007456

Кальция хлорид

0,01095

Пиридоксина гидрохлорид

0,02056

РастворТрилона Б 0,05 М

Кальция глюконат

0,02242

Кальция хлорид

0,01095

Магния сульфат

0,0123

Цинка сульфат

0,01438

РастворNaNO2 0,1 моль/л

Стрептоцид

0,0172

Норсульфазол

0,0255

Сульфацил-натрий

0,0254

Анестезин

0,0165

Новокаин

0,02728

Раствор KMnO4 0,1 моль/л

Перекись водорода

0,0017

Химический контроль

 Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных

веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении

методом выкатывания или выливания)*(4)

 

_________________________________________________________________________

.    Прописанная масса, г                .          Отклонения, %       .

_________________________________________________________________________

.    До 0,02                             .           +/- 20              .

_________________________________________________________________________

.    Свыше 0,02 до 0,05                  .           +/- 15              .

_________________________________________________________________________

.    Свыше 0,05 до 0,2                   .           +/- 10              .

_________________________________________________________________________

.    Свыше 0,2 до 0,3                    .            +/- 8               .

_________________________________________________________________________

.    Свыше 0,3 до 0,5                    .           +/- 6               .

_________________________________________________________________________

.    Свыше 0,5 до 1                      .           +/- 5               .

_________________________________________________________________________

.    Свыше 1 до 2                        .           +/- 4               .

_________________________________________________________________________

.    Свыше 2 до 5                        .           +/- 3               .

_________________________________________________________________________

.    Свыше 5 до 10                       .            +/- 2               .

_________________________________________________________________________

.    Свыше 10                            .           +/- 1               .

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных

веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении

массо-объемным способом*(5)

 

_________________________________________________________________________

.    Прописанная масса, г                .          Отклонения, %       .

_________________________________________________________________________

.    До 0,02                             .          +/- 20               .

_________________________________________________________________________

.    Свыше 0,02 до 0,1                   .          +/- 15               .

_________________________________________________________________________

.    Свыше 0,1 до 0,2                    .          +/- 10               .

_________________________________________________________________________

.    Свыше 0,2 до 0,5                    .          +/- 8                .

_________________________________________________________________________

.    Свыше 0,5 до 0,8                    .          +- 7                .

_________________________________________________________________________

.    Свыше 0,8 до 1                      .          +/- 6                .

_________________________________________________________________________

.    Свыше 1 до 2                        .          +/- 5                .

_________________________________________________________________________

.    Свыше 2 до 5                        .          +/- 4                .

_________________________________________________________________________

.    Свыше 5                             .          +/- 3                .

_________________________________________________________________________

 Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных

средств в жидких лекарственных формах при изготовлении

способом по массе и в мазях*(5)

 

_________________________________________________________________________

.    Прописанная масса, г                .          Отклонения, %       .

_________________________________________________________________________

.    До 0,1                              .          +/- 20               .

_________________________________________________________________________

.    Свыше 0,1 до 0,2                    .          +/- 15               .

_________________________________________________________________________

.    Свыше 0,2 до 0,3                    .          +/- 12               .

_________________________________________________________________________

.    Свыше 0,3 до 0,5                    .          +/- 10               .

_________________________________________________________________________

.    Свыше 0,5 до 0,8                    .          +/- 8                .

_________________________________________________________________________

.    Свыше 0,8 до 1                      .         +/- 7                .

_________________________________________________________________________

.    Свыше 1 до 2                        .          +/- 6                .

_________________________________________________________________________

.    Свыше 2 до 10                       .          +/- 5                .

_________________________________________________________________________

.    Свыше 10                            .           +/- 3                .

______________________________________________________________________

Отклонения, допустимые в концентратах:*(6)

- при содержании лекарственного вещества до 20 %

не более +- 2 % от обозначенного процента;

- при содержании лекарственного вещества свыше 20 %

не более +- 1 % от обозначенного процента.

Алгоритм оформления анализа воды очищенной, воды для инъекций.

Протокол № от___

1.Латинское название

2.Описание воды очищенной, воды для инъекций

3.Испытание на хлориды

-Методика)

-Уравнение реакции

4.Испытание на сульфаты

-Методика)

-Уравнение реакции

5.Испытание на соли кальция

-Методика)

-Уравнение реакции

6.Испытание на соли аммония

-Методика)

-Уравнение реакции

7.Испытание на диоксид углерода

-Методика)

-Уравнение реакции

8.Испытание на восстанавливающие вещества.

-Методика)

-Уравнение реакции

9.Данные анализа занести в журналсоответствующей формы

10.Оформления сборника воды очищенной

Алгоритм оформления анализа лекарственных средств в штанглассах.

Протокол № от___

1.Латинское название лекарственного средства( субстанции)

2.Химическая формула

3.Описание (цвет, запах, растворимость)

4.Реакции подлинности

— тип реакции

— методика проведения, эффект реакции

— уравнение реакции

5.Данные анализа занести в журнал в соответствующей формы

6.Оформление штангласса в ассистентской комнате.

Алгоритм оформления анализа лекарственных форм.

Протокол № от__

1. Состав лекарственной формы на латинском языке.

2.Письменный контроль (заполнить ППК)

3.Органолептический контроль: цвет, запах, отсутствие механических примесей, однородность смешения(порошков, мазей)

4.Физический контроль:

- рассчитать норму отклонений в объеме, массы отдельных доз;

- проверить объем и или массу отдельных доз;

-сравнить с ДНО;

5.Испытания на подлинность.

- тип реакции;

- методика проведения(кратко) и эффект реакции;

- уравнение реакции.

6.Количественное определение.

- указать метод;

- написать уравнение реакции метода;

- рассчитать Мэ, Тх/у

- написать кратко методику количественного определения

- по результатам анализа произвести расчеты;

- рассчитать допустимые нормы отклонений;

- полученный результат сравнить с допустимыми нормами отклонений;

- результаты анализа занести в журнал соответствующей формы

7. Контроль при отпуске

— приложить соответствующую оформлению этикетку.




Предыдущий:

Следующий: